Peraturan Pematuhan NMPA Baharu Mengetatkan Penjualan Peranti Prostetik Pergigian Dalam Talian Dan{0}}rentas sempadan

Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah mengeluarkan draf peraturan yang disemak semula yang menyasarkan penjualan peranti perubatan dalam talian, memperkenalkan penyeliaan pematuhan yang lebih ketat untuk peredaran domestik dan{0}}rentas sempadan produk prostetik pergigian boleh tanggal biasa. Rangka kerja kawal selia yang dikemas kini secara khusus meliputi gigi palsu boleh tanggal, pemulihan sementara PMMA dan splin oklusal tersuai, tiga peranti pergigian tersuai digital arus perdana yang didagangkan secara meluas dalam perniagaan runcit dalam talian dan merentas-perniagaan eksport OEM. Semakan dasar bertujuan untuk menyeragamkan industri penyesuaian pergigian digital yang berkembang pesat, membetulkan saluran jualan dalam talian yang tidak teratur dan menyatukan piawaian penyeliaan kualiti untuk kedua-dua urus niaga dalam talian domestik dan perniagaan import dan eksport rentas-sempadan.

Di bawah peraturan draf baharu, semua produk prostetik pergigian yang diklasifikasikan sebagai peranti perubatan mesti melengkapkan pendaftaran piawai, pemfailan dan pengesahan rekod kualiti sebelum paparan dalam talian, jualan dan penghantaran-rentas sempadan. Pedagang platform dan perusahaan pemprosesan pergigian dikehendaki mendedahkan sepenuhnya sijil pendaftaran peranti perubatan yang sah, spesifikasi teknikal produk, skop aplikasi klinikal dan amaran keselamatan pada halaman jualan rasmi. Produk tersuai seperti gigi palsu boleh tanggal, pemulihan sementara PMMA dan oklusal splint dilarang daripada jualan dalam talian buta tanpa preskripsi profesional, data pemeriksaan lisan dan prosedur pemasangan perubatan piawai, dengan berkesan membanteras produk generik-berkualiti rendah dan peranti tersuai yang tidak memenuhi syarat di pasaran.

Peraturan yang disemak juga mengenakan pengawasan yang lebih ketat pada-perdagangan peranti pergigian merentas sempadan. -Produk prostetik pergigian yang dieksport dan diimport merentas sempadan mesti mematuhi piawaian dwi pematuhan peraturan NMPA domestik dan keperluan pensijilan pasaran luar negara. Perusahaan yang terlibat dalam-perniagaan OEM pergigian merentas sempadan perlu mewujudkan sistem kebolehkesanan produk yang lengkap, meliputi pemeriksaan bahan mentah, rekod pembuatan digital, laporan ujian kualiti dan dokumen pelepasan kastam. Ambang pematuhan yang dipertingkatkan menghapuskan perniagaan pemprosesan-rentas sempadan-sempadan kecil yang tidak teratur, menyeragamkan susunan eksport industri prostetik pergigian digital China, dan seterusnya menggalakkan pembangunan piawai,-tinggi dan mampan bagi perniagaan eksport makmal pergigian domestik sambil menjaga keselamatan klinikal dan kredibiliti produk.